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關于藥物臨床試驗數據自查核查撤回品種重新申報有關事宜的公告

-- (2016年第113號)

  • 作者: CFDA
  • 時間: 2016-06-06 08:41:00
  • 來源: CFDA
  • 點擊率: 1716
  根據國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據自查核查系列公告要求,部分藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性、完整性問題,主動撤回注冊申請的,注冊申請人重新開展或者補充完善臨床試驗后,可以重新申報。現就有關事宜公告如下:

  一、藥品注冊申請人自查后申請撤回,是指撤回本次生產或進口的注冊申請,而不是僅撤回其中的一部分臨床試驗數據資料;共用臨床試驗數據的多個注冊申請,若共用臨床試驗數據存在問題而撤回注冊申請時,應一并予以撤回;原料藥與制劑關聯申報的,若制劑的注冊申請全部撤回,原料藥注冊申請應一并撤回。

  二、注冊申請撤回后,藥品注冊申請人擬重新開展或者補充完善臨床試驗的,原藥物臨床試驗批件繼續有效。藥品注冊申請人重新開展臨床試驗的,應當在第1例受試者入組前在國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺按要求完成開展試驗前的所有信息登記。

  三、藥品注冊申請人自查發現存在虛假受試對象(如虛假的試驗用藥和受試者等)、與安全性或有效性評價相關的虛假臨床試驗數據(如非受試者本人的臨床實驗數據等)、擅自修改或瞞報安全性或有效性評價相關的臨床試驗數據、臨床試驗數據不可溯源問題的,在撤回注冊申請后如重新申報,應當重新開展臨床試驗。

  四、對于新藥多中心臨床試驗,國家食品藥品監督管理總局重點審查臨床數據真實性完整性,臨床試驗數據原始資料應當記錄明確且可以溯源,不規范的允許完善,將按照以下原則對補充完善情況進行評估:
  (一)對于次要療效指標和安全性數據基于原始記錄的補充完善可以考慮接受;
  (二)觀察指標中有實際發生的脫落/缺失數據,應采用保守方法進行分析,且其比例不應影響評估結論穩健性的可以考慮接受;
  (三)對于結論是非劣/等效的試驗,未控制影響療效評價的合并治療因素或有此方面數據遺漏的不予接受;
  (四)對于揭盲后調整試驗主要指標、關鍵參數及其統計分析方法的不予接受;
  (五)對于揭盲后修改病例納入、排除和剔除標準的不予接受;
  (六)剔除病例必須按照揭盲前臨床試驗方案事先確定的剔除標準執行,隨意剔除的不予接受;
  (七)如發現個別中心不能保證數據質量,僅剔除個別病例的不予接受,剔除整個中心的可以考慮接受;
  (八)對于數據剔除前后結論不一致的不予接受;
  (九)對于重新申報前后結論不一致的不予接受。

  五、藥品注冊申請人撤回注冊申請后重新申報,對于化學藥品應當符合新的注冊分類要求,對于仿制藥應當符合與原研藥質量和療效一致的標準,達不到要求的應當重新開展臨床試驗。

  六、藥品注冊申請人撤回注冊申請后重新申報的,應對重新開展或者補充完善臨床試驗的相關情況進行詳細說明。重新申報的注冊申請按照新申請繳納費用、進行審評審批。

  特此公告。


食品藥品監管總局
2016年6月2日
 
 
轉自 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/154800.html