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接種常識

專家教你如何看懂藥品說明書

  • 作者: 超級管理員
  • 時間: 2016-05-05 09:03:52
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為讓公眾更深入了解藥品說明書,提升公眾科學合理安全用藥的意識和能力,近日,食品藥品監管總局(CFDA)組織專家撰寫了系列科普文章,系統介紹如何看懂藥品說明書。

旋乐吧spin8登录 1 藥品“身份證”

旋乐吧spin8登录 當我們看到藥品說明書時,就像拿到藥品的“身份證”,第一項就是藥品名稱,這里包括通用名(中文漢字、拼音、英文)、商品名和化學名,就像人有正式名字、外號、筆名一樣。接下來就是藥品的照片——藥品結構式,結構式決定了藥物的一切內在性質,結構式不一樣就像換了照片,“身份證”就不是本人了。藥品也有身份證號——【批準文號】,這可是具有唯一性,可以在食品藥品監管總局的網站上核實,沒有批準文號或文號不符,均可作假藥投訴。

 藥品通用名是不同的廠家都必須使用的藥品名稱。也就是說,市場上同一個通用名的藥品,會有多個廠家生產。例如:阿奇霉素片國家批準就有96個廠家生產,注射用阿奇霉素有126個生產廠家,但是商品名各不相同。生活中我們購買非處方藥,只看商品名很容易造成重復用藥,這就需要仔細對比藥品的化學名稱和結構式,具有同一化學名稱和結構的藥品就像“克隆”一樣,決定了藥品具有同樣的藥效、藥理和毒理作用。

旋乐吧spin8登录 為什么很多同類藥品具有類似的通用名稱呢?比如抗菌藥物頭孢菌素類:頭孢唑啉、頭孢呋辛、頭孢噻肟、頭孢曲松、頭孢吡肟和頭孢洛林等,仔細對比結構式,它們擁有一個基本相同的結構,只是在不同支鏈上有所不同,同宗同族的藥品要謹慎服用,避免毒副作用和耐藥性增加。

 了解了藥品的“身份證”,原來看著生僻晦澀的名字和術語是不是好懂了很多,可以給我們很多有益的提醒和警示。

 2 患者有必要讀懂藥品說明書嗎?

 藥品說明書是由國家食品藥品監督管理總局核準,指導醫生和患者選擇、使用藥品的重要參考,也是保障用藥安全的重要依據,具有醫學和法律意義的文書。在服藥前不看或者看不懂藥品說明書,這就會給安全用藥帶來隱患。看藥品說明書時請注意以下幾點:

旋乐吧spin8登录 (1)看清藥品名稱:有時一種藥品有多種藥名,如通用名、商品名、別名等。藥品的通用名稱是國家藥典采用的法定名稱,不論哪個廠家生產的同種藥品都只能使用的名稱。商品名稱是藥廠通過注冊受法律保護的專有藥名。患者只要弄清楚藥品的通用名,就能避免重復用藥,因為一種藥只有一個通用名。

 (2)掌握適應癥:適應癥指藥品適用于治療哪些疾病。一定要注意藥品的適應癥,只有對癥下藥,才能達到治病的目的。

 (3)藥物的用法用量很關鍵:不同的藥物分別要求在飯前、飯后或飯時服。飯前指用餐前半小時,飯后指用餐后15~30分鐘,飯時服指用餐的同時服,遵照規定服藥,有利于藥物的吸收和避免不良反應。藥物的用量,應根據年齡不同而區別。說明書上的用量大都為成人劑量,60歲以上老人通常用成人劑量的3/4,小兒用藥量比成人少,可根據年齡按成人劑量折算,也可按體重或按體表面積計算用藥量。

旋乐吧spin8登录 (4)重視說明書中的禁忌證和注意事項。

旋乐吧spin8登录 (5)認真對待藥物的不良反應:藥物使用說明書上所列的不良反應,不是每個人都會發生,一般發生率很低。出現藥物不良反應與很多因素有關,如身體狀況、年齡、遺傳因素、飲酒等。不要看到說明書上列了一大串不良反應就不敢用藥了,在用藥時出現不良反應,輕微而又需繼續治療的,可以一邊治療一邊觀察,同時向醫師及藥師咨詢,較嚴重的應立即停藥到醫院就診。

 3 藥品說明書如何而來

 對于藥品來說,藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,是藥品上市時就隨身攜帶的,包涵藥品最基本、最主要的信息。教會患者如何更好、更快、更準確地看懂藥品說明書,就從這份藥品“出生證明”如何產生說起吧。

 首先,如同出生醫學證明是嬰兒的有效法律憑證一樣,藥品說明書是在藥品注冊時由申請人(藥品生產企業或者研發者)提出,由國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審核批準的具有法律效力的文件,是上市后藥品使用的依據。

旋乐吧spin8登录 1.“起名”

旋乐吧spin8登录 在藥品說明書的【藥品名稱】項下,包括了通用名稱、商品名稱、英文名稱和漢語拼音。通用名稱是藥品的法定名稱,是在全世界都可以通用的名稱,商品名稱是生產廠家或企業的產品注冊商品名(品牌名)。如果將通用名稱比作“學名”的話(比如鹽酸氟西汀,抗抑郁藥),那么商品名稱就像是企業給孩子取的愛稱(比如商品名“百優解”)。

旋乐吧spin8登录 此外,我們還能通過藥品的通用名稱,發現藥品屬性的小秘密,比如以“他汀”為后綴的藥物(如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等)屬于他汀類藥物家族,具有降血脂的作用,但像同一家族的兄弟一樣,它們之間又各有差異。

旋乐吧spin8登录 2.“內在”與“外貌”

旋乐吧spin8登录 藥品生產者需要通過實驗確證,在藥品說明書【成分】項中注明藥品的化學信息、中藥中各味中藥的組成,特別是在患者同時服用多種藥物時需要關注“成分”信息,可以避免重復用藥。而【性狀】則描述了藥品的“外貌”與“氣味”,藥品實物與說明書中性狀的對照,可作為藥品真偽、是否變質的一個判斷依據。

旋乐吧spin8登录 3.“性能測試”

旋乐吧spin8登录 藥品說明書的【功能主治】/【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】等內容是由眾多藥物學家、藥理學家、藥化專家、醫生等專業技術人員通過一系列符合法規、標準和原則的藥理學、毒理學、藥效學、藥物動力學、生物藥劑學、藥物臨床試驗,以及藥品上市后監測等得到的藥品安全性、有效性的重要科學數據和結論。

 【功能主治】/【適應癥】告訴我們藥品可以用于“做什么”,在治療哪種疾病或者改善緩解哪些癥狀方面具有“特長”,而【藥理毒理】則向我們解釋了藥品“為什么”能產生這些作用的機理機制。

 【用法用量】說的是“怎么用、用多少”,而【藥代動力學】則是提示藥品在體內吸收、分布、代謝、排泄的情況,為藥品“為什么”這樣用提供更為詳細的實驗依據。

旋乐吧spin8登录 【不良反應】俗話說“是藥三分毒”,就像是一個人不可避免的總會有缺點一樣,不良反應是指藥品在正確使用的前提下,也可能出現與治療目的無關的有害反應。

 【禁忌】項是為了避免藥物使用給人體帶來的損害,明確告訴大家哪些人不能用、哪些事不能做;【注意事項】則是提醒在使用藥物過程中我們需要小心注意的內容。

 總體上說藥品說明書主要包涵了上述內容。寫好藥品說明書并不是一件容易的事。首先,藥品說明書是研究出來的,不是“寫”出來的。藥品說明書中的每一句話都必須有科學數據作支撐。其次,藥品說明書的“雅”與“俗”是十分難以把握的。寫得太專業了,一般患者看不懂;寫得太通俗了又往往說不準確。這是一個讓全世界的藥品研發和監管者都十分頭疼的事情。有的采取兩個版本,專業版本給醫生看,通俗版本給患者看。再次,藥品說明書不是一成不變的。隨著研究的深入和人們認知水平的提高,應不斷修訂完善。隨著我國藥品研發水平的提高和藥品監管能力的增強,食品藥品監管部門將積極探索,規范和完善藥品說明書的審批和修訂工作,更好地服務于醫生和患者。

 藥品說明書是指導臨床正確用藥的重要依據,對于安全、合理地使用藥品具有重要作用。

旋乐吧spin8登录 4 一藥為何有多種名稱?

 目前在市面流通的藥品往往有多種或多個名稱,給患者選購藥品帶來諸多不便。在藥品使用說明書【藥品名稱】項下一般都列出了藥品的通用名稱、商品名稱、英文名稱和漢語拼音,在有關的藥物手冊上還列出了藥品的別名。對藥品的這些名稱,患者在用藥前首先要明白其概念,以免糊涂用藥。

 通用名稱:即國際非專利名稱,指在全世界都可通用的名稱。如阿司匹林、青霉素等。中國藥品通用名稱是由國家藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報食藥監管部門備案的藥品的中文法定名稱,是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內的通用名稱。一種藥物只有一個通用名稱。因此,凡上市流通的藥品的標簽、說明書或包裝上必須要用通用名稱。

 商品名稱:許多生產廠家或企業為了樹立自己產品的形象和品牌,除了報批了通用名稱之外,往往給自己的產品再注冊一個商品名稱,以示區別其他企業的產品。一般在商品名稱的右上角加注○R,說明這個商品名稱已被注冊,其他廠商不得再使用。同一種藥品由于生產廠家不同往往注冊不同的商品名稱,藥品宣傳大多使用商品名稱。在用藥前,要仔細閱讀藥品使用說明書,弄清藥品的通用名稱和商品名稱。因為不同廠家生產的同一種藥品,盡管商品名稱不一樣,但其通用名稱是一樣的。只要通用名稱相同就屬同一種藥品,不可同時服用,否則會重復用藥,后果嚴重。

 別名:由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時間使用過一個名稱,后又統一改為現今的通用名稱,那個曾使用一段時間、人們已習慣的名稱即稱為別名。例如雷米封為異煙肼的別名,撲熱息痛為對乙酰氨基酚的別名等。

 5 服藥時決不能忽視的適應癥和禁忌證

旋乐吧spin8登录 在日常生活中,很多患者在服用藥物前,往往只關注服藥劑量,沒有注意適應癥和禁忌,殊不知藥物適應癥與禁忌對藥品來講是至關重要的,不遵照說明書規定用藥可能會出現不良后果,嚴重時甚至會危及生命。

旋乐吧spin8登录 適應癥:指藥品所對應治療的疾病。在一些中成藥的說明書中常用“功能與主治”表示。患者服藥一定要在適應癥范圍內,尤其是非處方藥物,應嚴格按照說明書中適應癥服用,避免錯服、誤服,造成不良后果。目前隨著醫學研究的發展,超說明書中用藥越來越多,但患者不可擅自超說明書用藥,應在醫生或藥師指導下用藥。

 禁忌:看禁忌時應注意辨別藥品說明書中的慎用、禁用。可別小看這個一字之差,里面的含義可大有不同。

 1.禁用 是對用藥最嚴厲的警告。“禁用”就是絕對不能使用,因為由此引起的后果可能非常嚴重。例如:對青霉素有過敏反應的人,就要禁止使用青霉素類藥物。喹諾酮類藥物18歲以下患者禁用。哺乳期婦女禁用紅霉素,因為此藥乳汁中濃度較高,會對嬰兒的肝臟造成損害。

 2.慎用 提醒患者服用該藥時要小心謹慎,在服用之后,必須細心觀察患者用藥后有無不良反應出現。如有就必須立即停止服用, 如果沒有則可以密切觀察繼續服用。慎用是告訴患者,有些人可能對此種藥容易產生不良反應,并不是說不能使用。例如:高血壓患者慎用感冒藥,很多感冒藥中都含有偽麻黃堿,這種藥收縮血管會引起血壓的升高,所以高血壓患者在使用感冒藥時應監測血壓。

 總之,藥品說明書所承載的主要是藥品生產者對醫生和患者的告知內容,是指導安全、合理使用藥品的工具,用藥之前一定要仔細認真閱讀,判斷正確您服用的藥物是否符合說明書適應癥,是否排除禁忌。

旋乐吧spin8登录 6 為什么不要扔掉藥品的包裝盒和說明書?

旋乐吧spin8登录 當您去醫院或藥店取回藥品時,切記不要將藥品包裝盒和藥品說明書扔掉。因為在藥品包裝盒和藥品說明書上會標示有大量指導您安全、正確應用藥品的信息。

 例如藥品包裝盒上通常會標示該藥品的名稱、成分、規格、用法、用量、適應癥、禁忌證、廠家、批號、有效期、貯藏等。這些都是您在應用或儲存該藥品時不可不知的內容。其中在包裝盒的右上角印制的OTC標示,代表這個藥屬于非處方藥,意指不需要醫生開處方就可在藥店買到的藥品;但同時也告訴我們,藥品包裝盒上沒有OTC標示的藥品,不得隨意購買和使用,一定要到醫院去請醫生對您的病情進行診斷后方可開方、取藥、使用。

 藥品說明書更是藥品信息的重要來源之一。一方面它是醫師、藥師、護師和病人治療用藥時的科學依據,另一方面也是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫藥知識的主要媒介。為了提高藥品使用的安全性和合理性,我國衛生行政部門在2006年專門頒布了《藥品說明書和標簽管理規定》,要求藥品生產企業一定要將該藥的藥品名稱、結構式及分子式(制劑應當附主要成分)、作用與用途、用法與用量(毒劇藥品應有極量)、毒副作用、禁忌證、注意事項、包裝(規格、含量)、貯藏、有效期、生產企業、批準文號、注冊商標等內容仔細標示在藥品說明書內,供醫師、藥師、護師和病人用藥時參考。

旋乐吧spin8登录 7 看到“慎用、忌用、禁用”干脆不用了對不對?

旋乐吧spin8登录 為安全使用藥品,在其說明書上經常出現“慎用、忌用、禁用”等提示語,一字之差,含義卻大不相同,作為患者應正確理解和掌握。

 “慎用”是指該藥可以謹慎使用,但必須密切觀察病人用藥情況,一旦出現不良反應立即停藥。通常需要慎用的大多是指小兒、老人、孕婦以及心臟、肝臟、腎臟功能不好的患者。因為這些人體內藥物代謝功能(包括解毒、排毒)較差,所以,機體對某些藥物可能出現不良反應,故不要輕易使用。但慎用并不等于不能使用,家庭遇到慎用藥品時,應當咨詢醫生后使用為好。

旋乐吧spin8登录 “忌用”是指不適宜使用或應避免使用該藥。提醒某些患者,服用此類藥物可能會出現明顯的不良反應和不良后果。但有的忌用藥品如病情急需,可在醫生指導下選擇藥理作用類似,不良反應較小的藥品代替,如果非使用該藥不可,應聯合使用其他對抗其副作用的藥品,減少不良反應,盡量做到安全。在家庭用藥時,凡遇到忌用藥品最好不用。

 “禁用”是指禁止使用。某些病人如使用該藥會發生嚴重的不良反應或中毒。如青光眼的病人應禁用阿托品;對青霉素過敏的病人就應禁用青霉素,否則將引起嚴重的過敏反應,甚至死亡。所以,凡屬禁用的藥品,絕不能抱僥幸心理貿然使用。

旋乐吧spin8登录 8 說明書上的藥物劑量怎么看

 “大夫,這藥吃幾片啊?‘30mg’是多少?這個我真看不懂。您快幫我寫上點兒。”類似這樣的問題幾乎每天都會有患者提出。確實說明書上寫的“mg”“ml”,讓人不易理清頭緒,看錯了會給患者治療帶來許多麻煩或嚴重后果。現在就讓我們理一理這繚亂的頭緒。

旋乐吧spin8登录 先讓我們學會看藥品規格。每一包裝的藥品都會寫規格,如硝苯地平控釋片30mg×7片:30mg是每片的劑量,7片是這盒藥中的數量。當醫師注明您要每次服用30mg,就說明每次應該服用一片硝苯地平控釋片。這時您只要謹記“30mg=1片”“60mg=2片”,簡單換算就可以了。另外,有的藥品并非是整片服用,如:酒石酸美托洛爾片,其規格是25mg×20片。醫囑:12.5mg/次;一日兩次。其中12.5mg是25mg的一半,即一次服用半片,一日服用兩次(早晚各服一次)。

旋乐吧spin8登录 通過以上事例不難看出,在用藥劑量上我們首先看清藥品的單位,不管他是mg、g還是ml,只要包裝單位和醫囑單位上寫的一致,我們換算兩者的數量倍數,得出該服用的片數即可。當藥品為溶液劑型,要用重量單位計算用量時,請您先看清兩者之間的關系,如:布洛芬混懸液規格是100ml:2g,即:“100ml=2g”,當您要服用0.2g時,服10ml即可。

旋乐吧spin8登录 不同的藥物,不同的用量,按照以上方法,相信您可以清晰、準確地換算藥品用量。

 9 不良反應,請勿過度恐慌

 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥品目的無關或意外的有害反應。一般根據不良反應的發生頻率,可劃分為:≥10%為很常見;≥1%且<10%為常見;≥0.1%且<1%為少見;≥0.01%且<0.1%為罕見;<0.01%為極罕見。

 針對說明書中指出的不良反應,患者需要知道的是:

 (1)對一些具有可耐受不良反應的藥品,患者應有心理準備。比如硝酸酯類藥物使用后由于血管擴張,易引起頭痛、面部潮紅等癥狀;血管緊張素轉換酶抑制劑類抗高血壓藥物會出現干咳癥狀;鈣通道阻滯劑類抗高血壓藥物由于擴張遠端血管,許多患者會出現下肢輕度水腫。一般常見癥狀如神經系統的頭暈、嗜睡,消化系統的口干、惡心、輕微嘔吐、腹部不適,循環系統的心悸、心率減緩等。這些不良反應比較輕微,如果患者可以耐受,在用藥一段時間后,機體會適應,癥狀會自然減輕,或配以能減輕不良反應的藥物繼續用藥。如果耐受不了,那就應立即停藥。一般停藥后不作任何處理,不良反應就會消失。

旋乐吧spin8登录 (2)對一些不良反應較多、注意事項比較復雜的藥品,患者應該了解選用此藥的理由和詳細的使用方法。比如心內科常用的抗心律失常藥物胺碘酮,其不良反應涉及到各大系統,除了心血管系統外,特別應注意的是甲狀腺功能和肺部疾病。由于臨床對此藥的再認識、再評價和使用方法的不斷優化,使得此藥的不良反應降低,半衰期長,到達負荷量后其維持量很低。如果能讓患者明白此藥的特點,嚴格按治療方案服用,則可以將不良反應降到最低。

 (3)患者應當了解必要的藥品不良反應知識,減少恐懼感。藥物進入體內的主要代謝途徑為肝和腎,因此肝腎受到威脅的可能性最大,但人體的肝腎具有自我調節能力,特別是肝細胞的再生能力很強,短期內使用對肝腎有一定影響的藥品,造成的損害一般都是可逆的,這樣解釋可以讓患者的恐懼感降低。

旋乐吧spin8登录 如果查血確實存在肝、腎功能不佳時,應請醫生進行處理。較常見的過敏反應,多表現為各型皮疹、蕁麻疹和皮膚瘙癢,輕微者停藥后即見緩解,如持續不消失,可以適當服用抗過敏藥。最嚴重的皮膚過敏反應是剝脫性皮炎,表現為病損的皮膚呈片塊狀脫落,一旦出現了這種可疑的表現,應立即找醫生進行治療。比較突然而難防的是特異質反應,誰也不知道自己是否存在某種先天性特異質,總是等到反應出現后才知道。例如呋喃唑酮,只用一次小劑量立即就會使具有特異質的患者發生溶血性貧血,表現為鞏膜和皮膚變黃,尿液呈現醬油色,紅細胞和血紅蛋白受到破壞。一旦出現這種情況,應立即停藥,盡快請醫生給予處理,并且終生牢記任何時候都不要再用此類藥物。

旋乐吧spin8登录 10 說明書羅列的不良反應多就不是好藥嗎?

 不能這樣認為。因為“是藥三分毒”,藥品本身就是一把雙刃劍,很多患者用藥時常被藥品說明書中一長串的藥品不良反應嚇壞了,于是就專門找哪種藥的說明書里不良反應寫得少的才敢用。其實藥品的不良反應不是在每個人身上都會發生,它與患者的身體狀況、年齡、遺傳因素、生活習慣等多種因素有關;有些不良反應是輕微的、暫時的,不會影響治療和用藥安全,只需要加強觀察即可,而發生嚴重不良反應的幾率是很低的。藥品的不良反應是在長期醫療實踐中總結和積累出來的,是用藥經驗的一部分,而說明書作為法定文件,提供完整的藥品不良反應信息,盡到告知義務是其基本功能。所以,既然沒有藥物是絕對安全的,沒有寫不良反應信息不等于沒有不良反應發生,一般來說,應更加信任那些有詳盡不良反應信息廠家的藥品說明書,因為詳盡的信息反而給臨床治療的安全性加了一道防線。

旋乐吧spin8登录 隨著人們對健康和生活質量的問題日益關注,藥品不良反應的危害已經越來越引起全社會的重視。我國已經建立和不斷健全藥品不良反應監測報告制度,對藥品不良反應進行監測和追蹤,將更多的信息提供給臨床,以盡量避免和減少藥品不良反應給人們造成的各種危害。

旋乐吧spin8登录 相關鏈接---藥品不良反應

 根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定,“藥品不良反應,是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。”